bioserv-diagnostics BS-86-01說明書

Fecal pancreatic Elastase

糞便胰腺彈性蛋白酶

描述

用于胰腺功能不全的體外診斷，可能是由胰腺功能不全引起的

慢性胰腺炎，囊性纖維化，糖尿病，Shwachman綜合征和其他疾病。用于定量檢測糞便中人糞便胰腺彈性蛋白酶的試劑盒，用于診斷和量化胰腺功能不全。來自BIOSERV Diagnostics的糞便胰腺彈性蛋白酶ELISA已在FDA注冊

  歐盟注冊號(hào)
DE / CA81 / 2009-17

FDA注冊：所有者/運(yùn)營商編號(hào)9056861，注冊號(hào)3003594692

訂貨號(hào)：
BS-86-01

保質(zhì)期：
生產(chǎn)日期后10個(gè)月

• BIOSERV Diagnostics還提供用于胰腺彈性蛋白酶ELISA的兼性樣品制備系統(tǒng)

特別是對(duì)于囊性纖維化患者：胰腺彈性蛋白酶ELISA SK15

好處

• 僅在胰腺中產(chǎn)生，因此非常適合診斷胰腺功能不全等胰腺功能障礙
• 通過腸道時(shí)非常穩(wěn)定
• 與十二指腸液中的濃度相比，糞便中富集5-6倍
• 關(guān)于濃度的小的個(gè)人內(nèi)部變化
• 糞便胰腺彈性蛋白酶濃度與胰腺功能的直接相關(guān)性
• 
  嬰兒（年）糞便胰腺彈性蛋白酶分泌的年齡依賴性
• 糞便胰彈性蛋白酶分子在冷藏時(shí)至少穩(wěn)定6天，在室溫下穩(wěn)定至少3天
• 針對(duì)合成的人胰腺彈性蛋白酶特異性序列產(chǎn)生的多克隆抗體
• 高靈敏度和特異性
• 由于非侵入性診斷，患者的小應(yīng)變
• FDA注冊

用于檢測糞便胰腺彈性蛋白酶的Bioserv彈性蛋白酶ELISA可以對(duì)糞便胰腺彈性蛋白酶進(jìn)行高靈敏度和特異性測定，使臨床醫(yī)生能夠?qū)σ认俟δ懿蝗囊伤撇±M(jìn)行及時(shí)可靠的診斷。

測試原理

用針對(duì)人胰腺彈性蛋白酶的確定序列的多克隆抗體進(jìn)行夾心-ELISA。

樣品材料：

• 糞便

適用于該測試的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥

外分泌胰腺功能不全引起的

• 慢性胰腺炎
  是一種進(jìn)展性疾病，導(dǎo)致原始和功能性胰腺實(shí)質(zhì)在逐漸的硬化過程中退化。特征是其癥狀（腹痛，脂肪瀉，體重減輕），胰腺的典型形態(tài)變化（鈣化，擴(kuò)張和不規(guī)則劃分的胰管）以及外分泌和內(nèi)分泌功能的持續(xù)喪失（消化不良，糖尿?。?）。臨床流行的慢性胰腺炎每年每10萬居民中有6至8例。 
   
• 遺傳性胰腺炎
  與編碼胰蛋白酶原和蛋白酶抑制劑的基因的突變有關(guān)。患者表現(xiàn)出胰腺癌的高發(fā)病率。
   
• 自身免疫性引起的胰腺炎
  臨床表現(xiàn)為無纖維化和鈣化的胰腺炎。主要是胰管的破壞。
   
• 胰腺癌多
  為胰腺頭部腺癌，導(dǎo)致阻塞性胰腺炎。
   
• 囊性纖維化
  所引起的基因編碼該蛋白質(zhì)CFTR（囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)劑）的突變。發(fā)病率取決于種族群體：
   
  • 非洲：1 / 17,000新生兒
  • 亞洲：1 / 100.000新生兒
  • 歐洲，北美：1 / 1.600 - 1/2500出生
  
  常見的突變是框內(nèi)缺失ΔF508，導(dǎo)致在508位丟失苯丙氨酸。已經(jīng)描述了900多個(gè)突變。只有這些突變的雜合子攜帶者才能表現(xiàn)出這種疾病。臨床表現(xiàn)由代謝紊亂，阻塞性紊亂（例如胰腺功能不全）和呼吸道慢性感染決定?？梢酝ㄟ^酶替代，抗菌和呼吸肌肉組織的訓(xùn)練來對(duì)癥治療疾病。
   
• 膽石癥（膽結(jié)石）
  可能導(dǎo)致阻塞性胰腺炎
   
• 糖尿病
  很可能與1型（IDDM =胰島素依賴型糖尿病=青少年糖尿?。┖?型（NIDDM =非胰島素依賴型糖尿病，主要是成人）的外分泌胰腺功能不全的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。
   
• 自身免疫病和連接蛋白
  可伴有外分泌胰腺功能不全。例如Wegener's肉芽腫病，硬皮病等。
   
• 慢性炎性腸病
  ，例如Morbus Crohn，可能引起外分泌胰腺功能不全。
   
• 
  根據(jù)切除的程度，胰腺切除可導(dǎo)致胰腺外分泌功能不全。外分泌胰腺的器官儲(chǔ)備約為90％，因此有很大的補(bǔ)償空間。
   
• Shwachman-Diamond-syndrome
  是一種非常罕見的常染色體隱性遺傳性疾病，其特征為外分泌胰腺功能不全，伴有中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血，并且在大約一半的情況下，形而上學(xué)的dysostoses導(dǎo)致發(fā)育遲緩。
   

文獻(xiàn)

• Erickson JA，Aldeen WE，Grenache DG，Ashwood ER（2008）：評(píng)估糞便胰腺彈性蛋白酶-1酶聯(lián)免疫吸附測定：評(píng)估與已建立的測定和對(duì)胰腺功能分類的影響。Clinica Chimica Acta，第397卷，第1-2期，2008年11月，第87-91頁。
• Qualia CM，Villalona JF，Ren C，Rossi TM（2007）：糞便中人彈性蛋白酶多克隆抗體檢測系統(tǒng)的特異性。Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition，Vol 45：E26＃66,2007。
• Weiss U，Ruthenbuerger M，Hammer E，Voelker U，Lerch MM（2006）：評(píng)估多克隆彈性蛋白酶ELISA的同種型特異性。Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 43：E32＃58,2006。
• Abdel Rahman H，Abdul Wahab A，Abdel Rahman MO，Abdel Rahman M（2006）：具有CFTR I1234V突變的囊性纖維化患者的糞彈性蛋白酶-1濃度。Acta Paediatrica，2006; 95：1066年至1069年。
• Hahn JU，Bochnig S，Kerner W，Koenig H，Sporleder B，Lankisch PG，Maisonneuve P，Lowenfels AB（2005）：使用多克隆抗體檢測外分泌胰腺功能不全的新糞彈力蛋白酶1測試。Pancreas Vol 30，No 2，189頁 - 190。
• Miendje Y，Maisin D，Sipewa MJ，Deprez P，Buts JP，De Nayer P和Philippe M（2004）：用于測定糞便彈性蛋白酶-1的多克隆與單克隆ELISA：囊性纖維化和慢性胰腺功能不全的診斷價(jià)值。臨床實(shí)驗(yàn)室，Vol。50，Nr。7 + 8，第419頁 - 414。
• Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2003）：新的糞便彈性蛋白酶試驗(yàn)檢測慢性胰腺炎的臨床價(jià)值。臨床實(shí)驗(yàn)室卷 5 +6，第209-215頁。
• Garcia-Bueno，Carlos A; 羅西，托馬斯M（邁克爾）; Lee，Kusuma W，Yuwono，Melawati T; 羅賓遜，艾米; Tjota，Amin（2002）：使用多克隆或單克隆抗體定量糞彈性蛋白酶-1。胃腸病學(xué)卷 122（4），第A-510頁。
• Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2000）：多克隆彈性蛋白酶ELISA診斷慢性胰腺炎的價(jià)值。胰腺，卷。21，2000年11月第4號(hào)。